《中国的药品安全监管状况》白皮书(全文)

　　中国药品不良反应监测信息网络已实现全覆盖

　　中国批准上市的中成药共有九千多种

　　中新社北京七月十八日电(记者 曾利明)为了从源头保障药品质量安全，中国对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。截至去年底，全国已有十五万余人取得执业药师资格。这是今天发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书披露的信息。

　　白皮书称，中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度：

　　——实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。

　　——实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的，方可生产或销售。颁布实施了五十四项药品研究技术指导原则，基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。

　　——实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。

　　——实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从二00六年一月起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。今年一月起，对所有血液制品实施批签发。

　　——实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。对药品包装、标签和说明书进行备案审核。(完)